Aviso de privacidad para datos de farmacovigilancia, información médica y reclamaciones sobre la calidad de los productos

Información general

En Idorsia Pharmaceuticals Spain SL (en adelante "Idorsia", "nosotros", nos"), nos tomamos muy en serio la privacidad de los datos y tratamos todos los datos personales que gestionamos de acuerdo con la Política de Protección de Datos de Idorsia y las leyes de privacidad y protección de datos aplicables, incluida la Ley Federal de Protección de Datos de Suiza, el Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea (GDPR) y otras leyes locales aplicables que regulan el almacenamiento, el procesamiento, el acceso y la transferencia de datos personales.
 
Como empresa farmacéutica, Idorsia tiene la responsabilidad legal de controlar la seguridad de sus productos. El presente Aviso de Privacidad ("Aviso") tiene por objeto explicar cómo Idorsia recoge y trata los datos personales para las actividades relacionadas con la farmacovigilancia, las consultas de información médica y las reclamaciones o quejas sobre la calidad de los productos. El ámbito de aplicación de este Aviso se limita a la recogida y el tratamiento de datos personales para la farmacovigilancia, las consultas de información médica y las reclamaciones sobre la calidad de los productos. Para obtener información general sobre el tratamiento de datos personales por parte de Idorsia, visite la política de privacidad de Idorsia.

Finalidad

Cualquier dato personal proporcionado a Idorsia relacionado con eventos adversos u otras actividades relacionadas con la farmacovigilancia/seguridad se utilizará exclusivamente para:

Documentar el evento adverso u otra información de farmacovigilancia/seguridad;
Ponerse en contacto con  la persona que reportó el evento adverso para obtener más información sobre el evento adverso;
Evaluar e investigar la información sobre el evento adverso y compararla con la información sobre otros eventos adversos notificados;
Presentar informes obligatorios a las autoridades reguladoras nacionales y/o regionales.
Cualquier dato personal proporcionado a Idorsia relacionado con la información médica se utilizará únicamente para el seguimiento y la respuesta a una consulta médica. A modo de referencia, podemos registrar dicha información médica en una base de datos de información médica.

Todos los datos personales facilitados a Idorsia en relación con una reclamación sobre la calidad del producto se utilizarán para la evaluación y la clasificación de la gravedad de la reclamación y para el mantenimiento de los datos en una base de datos de reclamaciones sobre la calidad del producto.

Base jurídica del tratamiento

En la medida en que el tratamiento de daos personales esté sujeto al GDPR (Reglamento Europeo 2016/679 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos), la base legal para el tratamiento de datos es la siguiente:

  • Datos de farmacovigilancia es 6 (1), (c) y Art. 9 (2), (a ) GDPR, - es decir, obligación legal.
  • Información médica es el Art. 6 (f) GDPR, es decir, el interés legítimo.
  • Las reclamaciones sobre la calidad de los productos son el Art. 6 (1), (c) y Art. 9 (2), (a) GDPR, es decir, obligación legal.

Categorías de datos personales

Es posible que tengamos que procesar (lo que incluye la recopilación, el almacenamiento o cualquier otro uso) los siguientes datos personales:

Para la farmacovigilancia:

Sobre los pacientes:

  • Nombre del paciente/iniciales;
  • Fecha de nacimiento/grupo de edad, sexo, peso, altura;
  • Información sobre salud, historial médico, entre otros:
  • Detalles del producto Idorsia que se sospecha que causa el efecto adverso, incluyendo la dosis, la indicación médica y el período de tiempo en que se tomó dicho producto Idorsia;
  • Detalles de otros medicamentos o remedios que se tomaron en el momento del evento adverso, incluyendo la dosis y la indicación médica de la prescripción y el período de tiempo que se tomó dicho medicamento;
  • Detalles del evento o efecto adverso, así como cualquier otra información de farmacovigilancia.

Sobre la persona que comunica la reacción adversa o el evento adverso:

  • Nombre y datos de contacto;
  • La profesión;
  • Relación con el sujeto del informe.

Para información médica:

Idorsia puede recoger al solicitante:

  • Nombre y datos de contacto;
  • Afiliación/Profesión.

Para reclamaciones sobre la calidad de los productos

  • Nombre y datos de contacto de la persona que comunica el defecto de calidad ;

  • Profesión de la persona que comunica el defecto de calidad ;
  • Detalles de la reclamación o de la queja.
  • Información sobre la salud del paciente y su historial médico, si es relevante para evaluar, clasificar y valorar la queja;
  • Detalles del producto Idorsia objeto de la reclamación o queja de calidad, como el número de lote, la dosis, la indicación médica y el período de tiempo en que se tomó dicho producto Idorsia;

Destinatarios de los datos personales

Para cumplir con nuestras obligaciones como empresa farmacéutica, Idorsia puede compartir y revelar datos personales a:

  • Empresas del grupo Idorsia;
  • Autoridades reguladoras competentes en todo el mundo;
  • Terceros proveedores de servicios y socios comerciales, cuando sean necesarios para operar la base de datos de Idorsia de quejas sobre la calidad del producto y la base de datos de información médica;
  • Otras empresas farmacéuticas que son co-comercializadoras, co-distribuidoras o un socio de licencia, cuando las obligaciones de farmacovigilancia o de calidad del producto requieren dicho intercambio de datos;
  • Un tercero sucesor en el negocio en caso de venta, cesión o transferencia de un negocio o producto específico de Idorsia;

Para obtener información sobre la actuación de Idorsia en materia de protección de datos para la transferencia de datos, consulte la política de privacidad de Idorsia. 

Período de conservación

Idorsia solo conservará los datos personales, en relación con este aviso de privacidad, durante el tiempo que razonablemente necesitemos para lograr los fines descritos anteriormente y según lo requiera la legislación aplicable.

Farmacovigilancia: la farmacovigilancia se conserva al menos durante el ciclo de vida del producto y durante diez (10) años más después de que el producto se haya retirado del mercado en el último país en el que se comercializa.

Información médica: los datos personales retenidos en el marco de una consulta de información médica se conservan durante un mínimo de 10 años tras el cierre de la consulta.

Reclamaciones sobre la calidad de los productos: dado que la información relacionada con las reclamaciones sobre productos y la seguridad de los medicamentos es importante por razones de salud pública, los registros de reclamaciones, incluidos los datos personales que contienen, se conservan durante un mínimo de 5 años.

Los periodos de conservación mencionados pueden ampliarse si así lo exige la ley o por otros motivos legítimos imperiosos de Idorsia, que prevalezcan sobre los intereses, derechos y libertades de los interesados, o para el establecimiento, ejercicio o defensa de reclamaciones legales.

Información sobre sus derechos

Usted tiene los siguientes derechos:

  • El derecho a solicitar a Idorsia información sobre los datos personales que almacenamos y la finalidad con la que los tratamos;
  • El derecho a solicitar el acceso y la corrección de sus datos personales;
  • Derecho a solicitar la portabilidad de datos personales;
  • Derecho a solicitar la supresión o la limitación del tratamiento de los datos personales.

Sin embargo, tenga en cuenta que estos derechos pueden estar limitados para cumplir con las obligaciones de seguridad y farmacovigilancia de los productos. Sus derechos están limitados cuando existe una razón legal para el tratamiento de datos personales (por ejemplo, la notificación de eventos adversos de farmacovigilancia, a menos que dicha notificación sea inexacta).

Datos de contacto

Cualquier solicitud relacionada con el ejercicio de sus derechos de privacidad deberá enviarse a través del formulario de contacto al Responsable de la protección de datos de Idorsia o, si es por escrito, a las direcciones mencionadas en la política de privacidad de Idorsia.